औषधि स्थिरता परीक्षण

विवरण

दवा स्थिरता परीक्षण एक प्रकार का जलवायु कक्ष है जिसका उपयोग फार्मास्युटिकल उत्पादों की स्थिरता का परीक्षण करने के लिए किया जाता है। इसे उन पर्यावरणीय परिस्थितियों का अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिनसे भंडारण और परिवहन के दौरान दवाओं का सामना हो सकता है। आईसीएच दिशानिर्देश दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष के डिजाइन और संचालन के साथ-साथ उपयोग किए जाने वाले परीक्षण प्रोटोकॉल पर मार्गदर्शन प्रदान करते हैं।

विनिर्देश

सुरक्षा संरक्षण:

·स्वतंत्र तापमान सीमक: परीक्षण के दौरान थर्मल सुरक्षा उद्देश्य के लिए एक स्वतंत्र शटडाउन और अलार्म।
·प्रशीतन प्रणाली: कंप्रेसर की अधिक गर्मी, अधिक करंट और अधिक दबाव से सुरक्षा।
·परीक्षण कक्ष: अधिक तापमान से सुरक्षा, पंखे और मोटर की अधिक गर्मी, चरण विफलता/रिवर्स, पूरे उपकरण का समय।
·अन्य: रिसाव और आउटेज संरक्षण, अधिभार फ़्यूज़िंग संरक्षण, ऑडियो सिग्नल अलार्म, बिजली रिसाव संरक्षण, और अधिभार संरक्षण।

तापमान एवं आर्द्रता वक्र:

■ कच्ची दवाओं और तैयारियों के फार्माकोपिया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देश और

ICH दिशानिर्देशों में आवश्यक तापमान और आर्द्रता परीक्षण स्थितियाँ:

निम्नलिखित परीक्षणों के लिए परिवेश का तापमान 15~25℃ के बीच होगा

√त्वरित परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5%आरएच, या 30℃±2℃ / 65%±5%आरएच

√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5%RH, या 25℃ / 75%±5%RH

√दीर्घकालिक परीक्षण: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, या 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√अर्ध-पारगम्य में पैक की गई दवा तैयारियों के त्वरित परीक्षण के लिए

कंटेनर, जैसे एलडीबी द्वारा तैयार किए गए इन्फ्यूजन बैग, प्लास्टिक एम्पौल्स और ऑकुलर

तैयारी कंटेनर आदि, परीक्षण 40℃±2℃/25%±5%RH तापमान पर किए जाएंगे

√सेमी में पैक की गई फार्मास्युटिकल तैयारियों के दीर्घकालिक परीक्षण के लिए

पारगम्य कंटेनर, इसका तापमान 25℃±2℃/40%±5%RH या 30℃±2℃/35%±5%RH होना चाहिए

विशेषता

दवा स्थिरता परीक्षण की मुख्य विशेषताएं क्या हैं?

निम्नलिखित आपको इस कक्ष को बेहतर ढंग से समझने में मदद कर सकते हैं:

1. तापमान नियंत्रण: दवा स्थिरता परीक्षण सटीक तापमान नियंत्रण बनाए रख सकता है, तापमान सीमा -20°C से कम से लेकर 70°C तक हो सकती है।

2. आर्द्रता नियंत्रण: स्थिरता फार्मास्युटिकल कक्षों के अंदर आर्द्रता का स्तर विभिन्न आर्द्रता अनुकरण करने के लिए सेट किया जा सकता है। यह नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं, जैसे कि कुछ प्रकार के ठोस खुराक रूपों और बायोलॉजिक्स के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

प्रोग्रामयोग्य टच स्क्रीन नियंत्रक

. 100 कार्यक्रम, 1000 खंड 999 चरण, प्रत्येक खंड के लिए 99 घंटे 59 मिनट।

. पी.आई.डी. स्वचालित गणना फ़ंक्शन।

. डेटा भंडारण और इतिहास वक्र के प्लेबैक के लिए RS485 संचार इंटरफ़ेस / एक अंतर्निहित प्रिंटर उपलब्ध है।

. डेटा रिकॉर्डिंग और गलती निदान प्रदर्शन, एक बार गलती होने पर, गलती का कारण नियंत्रक पर गतिशील रूप से प्रदर्शित किया जाएगा।

3. प्रकाश नियंत्रण: कुछ दवाएं प्रकाश के प्रति संवेदनशील होती हैं, और प्रकाश की कुछ तरंग दैर्ध्य के संपर्क में आने पर खराब हो सकती हैं। इसलिए, क्लाइमेटेस्ट सिमोर® दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष में दवा उत्पाद पर प्रकाश के प्रभाव को निर्धारित करने के लिए यूवी प्रकाश जैसे प्रकाश नियंत्रण होते हैं।

4. वायु परिसंचरण: दवा स्थिरता परीक्षण में पूरे कक्ष में लगातार और समान तापमान और आर्द्रता बनाए रखने के लिए वायु परिसंचरण प्रणाली होती है।

5. डेटा लॉगिंग और निगरानी: दवा स्थिरता परीक्षण सेंसर और डेटा लॉगिंग सिस्टम से सुसज्जित है जो तापमान, आर्द्रता और अन्य पर्यावरणीय मापदंडों की निगरानी और रिकॉर्ड करता है, जिसका उपयोग रिपोर्ट तैयार करने और उत्पाद की स्थिरता को मान्य करने के लिए किया जा सकता है।

कुल मिलाकर, स्थिरता परीक्षण कक्ष को यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि दवाओं को नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितियों में संग्रहीत और परीक्षण किया जाता है जो वास्तविक दुनिया की स्थितियों का अनुकरण करते हैं, और नियामक अनुमोदन के लिए सटीक और विश्वसनीय स्थिरता डेटा प्रदान करते हैं।

परीक्षण क्षेत्र:

फार्मास्युटिकल स्थिरता परीक्षण कक्ष का परीक्षण क्षेत्र ब्रश स्टेनलेस स्टील SUS304 से बना है, और इसे निरंतर तापमान, आर्द्रता या प्रकाश की स्थिति का अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इन जलवायु परिस्थितियों की निगरानी और रखरखाव के लिए कक्ष उच्च परिशुद्धता तापमान और आर्द्रता सेंसर से सुसज्जित है।

दवा के नमूने रखने के लिए रैक या अलमारियां होती हैं, ये अलमारियां ऊंचाई समायोज्य होती हैं, और संदूषण को रोकने के लिए नमूने आमतौर पर कसकर सीलबंद कांच की शीशियों या कंटेनरों में रखे जाते हैं।

दवा स्थिरता परीक्षण द्वारा दिए जाने वाले लाभ

दवा स्थिरता परीक्षण दवा निर्माताओं को कई लाभ प्रदान करता है, जिनमें शामिल हैं:

. उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करना: फार्मा में स्थिरता कक्ष फार्मास्युटिकल कंपनियों को उनके उत्पादों की गुणवत्ता का परीक्षण और अध्ययन करने में मदद करता है, जो यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि वे अपने शेल्फ-जीवन के दौरान सुरक्षित और प्रभावी बने रहें।

. नियामक आवश्यकताओं को पूरा करना: स्थिरता परीक्षण फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए नियामक अनुमोदन प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए फार्मा में स्थिरता कक्ष आवश्यक है।

. विनिर्माण दक्षता बढ़ाना: स्थिरता परीक्षण नए उत्पाद फॉर्मूलेशन के शेल्फ-जीवन पर मूल्यवान डेटा भी प्रदान कर सकता है, जो उत्पाद विकास और अनुकूलन प्रयासों को सूचित कर सकता है।

. उत्पाद की बर्बादी को कम करना: स्थिरता परीक्षण से उन उत्पादों की पहचान करने में मदद मिल सकती है जिनके खराब होने या अस्थिर होने का खतरा है, जिससे निर्माताओं को विनिर्माण लागत बचाने में मदद मिल सकती है।

संक्षेप में, दवा स्थिरता परीक्षण उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने, नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन, लागत प्रभावी परीक्षण, उत्पाद विकास में सुधार और उत्पादकता बढ़ाने में मदद करता है।

दवा स्थिरता परीक्षण की भूमिका

दवा स्थिरता परीक्षण को सख्त नियामक आवश्यकताओं और उद्योग मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जैसे कि हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आईसीएच दिशानिर्देश) द्वारा निर्धारित। कक्षों का उपयोग विभिन्न उद्देश्यों के लिए किया जा सकता है, जिनमें शामिल हैं:

*दीर्घकालिक भंडारण स्थिरता परीक्षण: इस प्रकार के परीक्षण का उपयोग किसी दवा की विस्तारित अवधि, आमतौर पर कई वर्षों तक की स्थिरता निर्धारित करने के लिए किया जाता है।

*त्वरित स्थिरता परीक्षण: इस प्रकार के परीक्षण का उपयोग कम समय में उच्च तापमान और आर्द्रता जैसी कठोर परिस्थितियों में किसी दवा की स्थिरता का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है।

* शेल्फ जीवन परीक्षण: दवा स्थिरता परीक्षण का उपयोग किसी दवा के शेल्फ जीवन को निर्धारित करने के लिए किया जाता है, जो कि किसी उत्पाद को उसकी शक्ति, प्रभावकारिता या गुणवत्ता खोए बिना विशिष्ट परिस्थितियों में संग्रहीत किया जा सकता है।

स्थिरता परीक्षण के परिणामों के आधार पर, निर्माता उत्पाद की शेल्फ लाइफ निर्धारित कर सकता है और फॉर्मूलेशन या पैकेजिंग में आवश्यक समायोजन कर सकता है, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उत्पाद समय के साथ स्थिर रहे। यह डेटा नियामक एजेंसियों के लिए महत्वपूर्ण है, जो इसका उपयोग दवाओं के लिए उचित भंडारण और प्रबंधन आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए करते हैं।

दवा स्थिरता परीक्षण में त्वरित परीक्षण

त्वरित परीक्षण नियमित परिस्थितियों में किया जाता है, और इसका उद्देश्य दवा की समीक्षा, पैकेजिंग, परिवहन और वितरण के लिए दवा के रासायनिक या भौतिक परिवर्तनों को तेज करना है। त्वरित परीक्षण प्रक्रियाओं को दिखाने के लिए नीचे एक उदाहरण दिया गया है:

लागू उत्पाद: कच्चा माल और फार्मास्युटिकल तैयारियाँ

बैच: 3 बैच, बाजार पैकेजिंग

भंडारण की स्थिति: 40℃±2℃; 75%±5%

भंडारण का समय: 6 महीने

मूल्यांकन: 6 महीने के बाद पहले, दूसरे और तीसरे बैच से नमूने लें, स्थापित गुणवत्ता मानकों के अनुसार उनका निरीक्षण करें, यदि वे मानक को पूरा नहीं करते हैं, तो 30°C±2°C, 65%+5 पर परीक्षण करें। 6 महीने के लिए %.

तापमान के प्रति संवेदनशील दवाओं को रेफ्रिजरेटर (4~8°C) में संग्रहित किए जाने की उम्मीद है। त्वरित परीक्षण 25°C±2°C पर किया जा सकता है; 60%±10%, 6 महीने।

क्लाइमेटेस्ट सिमोर® दवा स्थिरता परीक्षण का प्रमाण पत्र

प्रमाणपत्र निर्माताओं द्वारा जारी किए गए आधिकारिक दस्तावेज़ हैं या तीसरे पक्ष के संगठनों द्वारा मान्यता प्राप्त हैं, यह प्रासंगिक नियमों और मानकों के साथ चैंबर के प्रदर्शन और अनुपालन की पुष्टि करता है। क्लाइमेटेस्ट सिमोर® ISO9001:2015 प्रमाणित है, सभी स्थिरता परीक्षण कक्ष CE अनुमोदित हैं।

ऑन-साइट स्थापना चित्र

दवा स्थिरता परीक्षण स्थापित करने के लिए सावधानीपूर्वक योजना बनाने और विस्तार पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह ठीक से स्थापित है