फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष

विवरण

आमतौर पर, फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों में उपयोग किए जाने वाले स्थिरता कक्षों को एफडीए या आईसीएच दिशानिर्देश जैसी विशिष्ट नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ये कक्ष विभिन्न पर्यावरणीय स्थितियों का अनुकरण करते हैं जिनका भंडारण और परिवहन के दौरान दवा को सामना करना पड़ सकता है, जैसे तापमान, आर्द्रता और प्रकाश। दवा स्थिरता परीक्षण का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि दवा अपने शेल्फ जीवन के दौरान अपनी गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता बरकरार रखती है, और यह एक विशिष्ट मानक को पूरा करती है।

विनिर्देश

सुरक्षा संरक्षण:

·स्वतंत्र तापमान सीमक: परीक्षण के दौरान थर्मल सुरक्षा उद्देश्य के लिए एक स्वतंत्र शटडाउन और अलार्म।

·प्रशीतन प्रणाली: कंप्रेसर की अधिक गर्मी, अधिक करंट और अधिक दबाव से सुरक्षा।

·परीक्षण कक्ष: अधिक तापमान से सुरक्षा, पंखे और मोटर की अधिक गर्मी, चरण विफलता/रिवर्स, पूरे उपकरण का समय।

·अन्य: रिसाव और आउटेज संरक्षण, अधिभार फ़्यूज़िंग संरक्षण, ऑडियो सिग्नल अलार्म, बिजली रिसाव संरक्षण, और अधिभार

सुरक्षा।

तापमान एवं आर्द्रता वक्र:

■ कच्ची दवाओं और तैयारियों के फार्माकोपिया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देश और

ICH दिशानिर्देशों में आवश्यक तापमान और आर्द्रता परीक्षण स्थितियाँ:

निम्नलिखित परीक्षणों के लिए परिवेश का तापमान 15~25℃ के बीच होगा

√त्वरित परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5%आरएच, या 30℃±2℃ / 65%±5%आरएच

√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5%RH, या 25℃ / 75%±5%RH

√दीर्घकालिक परीक्षण: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, या 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√अर्ध-पारगम्य में पैक की गई दवा तैयारियों के त्वरित परीक्षण के लिए

कंटेनर, जैसे एलडीबी द्वारा तैयार किए गए इन्फ्यूजन बैग, प्लास्टिक एम्पौल्स और ऑकुलर

तैयारी कंटेनर आदि, परीक्षण 40℃±2℃/25%±5%RH तापमान पर किए जाएंगे

√सेमी में पैक की गई फार्मास्युटिकल तैयारियों के दीर्घकालिक परीक्षण के लिए

पारगम्य कंटेनर, इसका तापमान 25℃±2℃/40%±5%RH या 30℃±2℃/35%±5%RH होना चाहिए

विशेषता

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष आम तौर पर उनकी क्षमता, कॉन्फ़िगरेशन और ब्रांडों द्वारा तय किया जाता है, यदि आप दवा स्थिरता परीक्षण कक्ष की तलाश में हैं, तो पहले इसकी मुख्य विशेषताओं को समझना बेहतर होगा:

1.तापमान नियंत्रण: फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष सटीक तापमान नियंत्रण बनाए रखता है, तापमान सीमा -20 डिग्री सेल्सियस से कम से लेकर 70 डिग्री सेल्सियस तक हो सकती है।

2.आर्द्रता नियंत्रण: फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों के अंदर आर्द्रता स्तर को विभिन्न आर्द्रता अनुकरण करने के लिए समायोजित किया जा सकता है। यह नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं, जैसे कि कुछ प्रकार के ठोस खुराक रूपों और बायोलॉजिक्स के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

प्रोग्रामयोग्य टच स्क्रीन नियंत्रक

. 100 कार्यक्रम, 1000 खंड 999 चरण, प्रत्येक खंड के लिए 99 घंटे 59 मिनट।

. पी.आई.डी. स्वचालित गणना फ़ंक्शन।

. डेटा भंडारण और इतिहास वक्र के प्लेबैक के लिए RS485 संचार इंटरफ़ेस / एक अंतर्निहित प्रिंटर उपलब्ध है।

. डेटा रिकॉर्डिंग और गलती निदान प्रदर्शन, एक बार गलती होने पर, गलती का कारण नियंत्रक पर गतिशील रूप से प्रदर्शित किया जाएगा।

3. प्रकाश नियंत्रण: कुछ दवाएं प्रकाश के प्रति संवेदनशील होती हैं, और प्रकाश की कुछ तरंग दैर्ध्य के संपर्क में आने पर खराब हो सकती हैं। इसलिए, फार्मास्युटिकल मूल्य में क्लाइमेटेस्ट सिमोर®स्थिरता कक्षों में दवा उत्पाद पर प्रकाश के प्रभाव को निर्धारित करने के लिए यूवी प्रकाश जैसे प्रकाश नियंत्रण होते हैं।

4. वायु प्रवाह नियंत्रण: फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों में पूरे कक्ष में लगातार और समान तापमान और आर्द्रता बनाए रखने के लिए वायु परिसंचरण प्रणाली होती है।

5. डेटा लॉगिंग और निगरानी: फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष सेंसर और डेटा लॉगिंग सिस्टम से सुसज्जित है जो तापमान, आर्द्रता और अन्य पर्यावरणीय मापदंडों की निगरानी और रिकॉर्ड करता है, जिसका उपयोग रिपोर्ट तैयार करने और उत्पाद की स्थिरता को मान्य करने के लिए किया जा सकता है।

कुल मिलाकर, फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि दवाओं को नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितियों में संग्रहीत और परीक्षण किया जाता है जो वास्तविक दुनिया की स्थितियों का अनुकरण करते हैं, और नियामक अनुमोदन के लिए सटीक और विश्वसनीय स्थिरता डेटा प्रदान करते हैं।

परीक्षण क्षेत्र:

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का परीक्षण क्षेत्र स्टेनलेस स्टील SUS304 से बना है, और इसे निरंतर तापमान, आर्द्रता और प्रकाश की स्थिति का अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इन जलवायु परिस्थितियों की निगरानी और रखरखाव के लिए कक्ष उच्च परिशुद्धता तापमान और आर्द्रता सेंसर से सुसज्जित है।

दवा के नमूने रखने के लिए रैक या अलमारियां होती हैं, ये अलमारियां ऊंचाई समायोज्य होती हैं, और संदूषण को रोकने के लिए नमूने आमतौर पर कसकर सीलबंद कांच की शीशियों या कंटेनरों में रखे जाते हैं।

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों से लाभ

तो क्लाइमेटेस्ट सिमोर®फार्मास्युटिकल स्टेबिलिटी टेस्ट चैम्बर आपको क्या लाभ पहुंचा सकता है?

. गुणवत्ता नियंत्रण: फार्मास्युटिकल स्थिरता परीक्षण कक्ष दवा कंपनियों को समय के साथ दवाओं के प्रदर्शन के बारे में डेटा प्रदान करके अपने उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा का परीक्षण करने में मदद करता है, यह डेटा निर्माताओं को उनके उत्पादों के शेल्फ जीवन, भंडारण और पैकेजिंग के बारे में सूचित निर्णय लेने में मदद करता है।

. विनियामक अनुपालन: दवाओं और अन्य स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की स्थिरता का परीक्षण करने के लिए एफडीए जैसी नियामक एजेंसियों द्वारा फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष की आवश्यकता होती है।

. लागत कम करें: बाज़ार में जारी करने से पहले दवा की स्थिरता का परीक्षण करके, दवा कंपनियां उत्पाद विफलताओं और रिकॉल के जोखिम को कम कर सकती हैं। इसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण लागत बचत हो सकती है।

. बेहतर उत्पाद विकास: विभिन्न पर्यावरणीय परिस्थितियों में दवा की स्थिरता का परीक्षण करके, निर्माता विकास प्रक्रिया की शुरुआत में ही संभावित समस्याओं की पहचान कर सकते हैं।

कुल मिलाकर, फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष दवाओं और अन्य स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का कार्य

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों को सख्त नियामक आवश्यकताओं और उद्योग मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जैसे कि हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आईसीएच दिशानिर्देश) द्वारा निर्धारित। कक्षों का उपयोग विभिन्न उद्देश्यों के लिए किया जा सकता है, जिनमें शामिल हैं:

*दीर्घकालिक भंडारण स्थिरता परीक्षण: इस प्रकार के परीक्षण का उपयोग किसी दवा की विस्तारित अवधि, आमतौर पर कई वर्षों तक की स्थिरता को निर्धारित करने के लिए किया जाता है।

* शेल्फ-जीवन परीक्षण: फार्मास्युटिकल में स्थिरता कक्षों का उपयोग किसी दवा के शेल्फ जीवन को निर्धारित करने के लिए किया जाता है, जो कि किसी उत्पाद को उसकी क्षमता, प्रभावकारिता या गुणवत्ता खोए बिना विशिष्ट परिस्थितियों में संग्रहीत किया जा सकता है।

*त्वरित स्थिरता परीक्षण: इस प्रकार के परीक्षण का उपयोग कम समय में उच्च तापमान और आर्द्रता जैसी चरम स्थितियों में किसी दवा की स्थिरता का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है।

स्थिरता परीक्षण के परिणामों के आधार पर, निर्माता उत्पाद की शेल्फ लाइफ निर्धारित कर सकता है और यह सुनिश्चित करने के लिए फॉर्मूलेशन या पैकेजिंग में कोई आवश्यक समायोजन कर सकता है कि उत्पाद समय के साथ स्थिर रहे। यह जानकारी नियामक एजेंसियों के लिए महत्वपूर्ण है, जो इसका उपयोग दवा के लिए उचित भंडारण और प्रबंधन आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए करती हैं।

कुल मिलाकर, फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्ष दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने में एक आवश्यक भूमिका निभाते हैं, और वे फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए एक आवश्यक उपकरण हैं।

दवा स्थिरता कक्ष में प्रभावकारी कारक परीक्षण

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का उपयोग अक्सर फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास, गुणवत्ता नियंत्रण और विनिर्माण सुविधाओं के साथ-साथ नियामक एजेंसियों में किया जाता है जो दवा अनुमोदन और सुरक्षा की देखरेख करते हैं।

प्रभावित करने वाले कारक परीक्षण (तनाव परीक्षण, जिसे गहन परीक्षण के रूप में भी जाना जाता है) का उद्देश्य दवा की अंतर्निहित स्थिरता का पता लगाना, इसकी स्थिरता को प्रभावित करने वाले कारकों और संभावित गिरावट मार्गों और गिरावट को समझना है। तैयारी, उत्पादन प्रक्रिया, पैकेजिंग, भंडारण की स्थिति और क्षरण उत्पाद विश्लेषण विधियों की स्थापना के लिए वैज्ञानिक आधार प्रदान करें।

फार्मास्युटिकल कच्चे माल पर प्रभावकारी कारक टेस्ट दिखाने के लिए नीचे एक परीक्षण मामला है:

①उच्च तापमान परीक्षण:

तापमान: @60°C

समय:10 दिन

5 को सैंपल निकालें^वांदिन और प्रमुख स्थिरता निरीक्षण वस्तुओं के अनुसार उनका परीक्षण करें। यदि नमूनों की सामग्री निर्दिष्ट सीमा से कम है, तो उपरोक्त परीक्षण 40 डिग्री सेल्सियस पर करें; यदि 60°C पर कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है, तो 40°C पर परीक्षण करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

②उच्च आर्द्रता परीक्षण:

तापमान:@25°C

सापेक्ष आर्द्रता: 90%±5%

समय:10 दिन

5 को सैंपल निकालें^वांदिन और 10^वांदिन, और प्रमुख स्थिरता निरीक्षण वस्तुओं के अनुसार उनका परीक्षण करें। इस बीच, नमी अवशोषण और विलुप्त होने के प्रदर्शन की जांच करने के लिए, परीक्षण से पहले और बाद में नमूनों के वजन का सही-सही वजन करें।

यदि वजन में वृद्धि 5% से अधिक है, तो उपरोक्त परीक्षण 75%±5% की सापेक्ष आर्द्रता के तहत उसी विधि से किया जाएगा;

यदि वजन में वृद्धि <5% है और अन्य शर्तें आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, तो 75%±5% परीक्षण नहीं किया जाएगा।

③तीव्र प्रकाश विकिरण परीक्षण:

रोशनी: 4500LX±500LX

समय: 10 दिन

5 को सैंपल निकालें^वांदिन और 10^वांदिन, और प्रमुख स्थिरता निरीक्षण वस्तुओं के अनुसार परीक्षण करें, कृपया नमूनों की उपस्थिति में बदलाव पर ध्यान दें।

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का प्रमाण पत्र

फार्मास्युटिकल मूल्य में स्थिरता कक्षों का प्रमाण पत्र निर्माताओं या मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष संगठनों द्वारा जारी किए गए आधिकारिक दस्तावेज हैं, यह प्रासंगिक नियमों और मानकों के साथ कक्ष के प्रदर्शन और अनुपालन की पुष्टि करता है। क्लाइमेटेस्ट सिमोर® ISO9001:2015 प्रमाणित है, सभी स्थिरता परीक्षण कक्ष CE अनुमोदित हैं।

ऑन-साइट स्थापना चित्र

फार्मास्युटिकल कीमतों में स्थिरता कक्षों को स्थापित करने के लिए सावधानीपूर्वक योजना बनाने और विस्तार पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह ठीक से स्थापित है और उद्देश्य के अनुसार कार्य करता है, निम्नलिखित चित्र अंतिम उपयोगकर्ता की साइट पर लिए गए हैं।